与默沙东联合开发的个性化mRNA癌症疫苗刚刚迎来重大成果！

两家公司当地时间周三宣布：

针对高风险黑色素瘤患者开展的全球III期临床试验达到主要和关键次要终点。

这是全球首个在随机III期临床试验中取得成功的个性化mRNA癌症疫苗，

也是mRNA技术继新冠疫苗后，在癌症治疗领域取得的里程碑式进展。

消息公布后，莫德纳股价昨夜美股飙涨近177%，

创下公司上市以来最大单日涨幅之一。

这款疫苗名为Intismeran autogene（研发代号V940/mRNA-4157），

并不是传统意义上的预防性疫苗，而是一种高度个体化的癌症治疗。

每位患者在接受黑色素瘤切除手术后，医生都会对肿瘤进行基因测序，

找出肿瘤特有的突变，再为患者量身定制一支专属mRNA疫苗。

疫苗可编码最多34种肿瘤新抗原（neoantigen），帮助免疫系统识别并清除残留癌细胞。

患者同时接受默沙东免疫治疗药物Keytruda（Pembrolizumab），两者联合发挥作用。

此次III期临床共纳入1137名已完成手术切除、但复发风险较高的IIB至IV期黑色素瘤患者。

结果显示：

与单独使用Keytruda相比，

联合使用个性化mRNA疫苗能够显著延长患者无复发生存期和无远处转移生存期，

且没有发现新的安全性问题。

虽然两家公司尚未公布完整数据，但此前公布的IIb期研究已经显示：

这种联合治疗可使黑色素瘤复发或死亡风险降低49%，

远处转移或死亡风险降低59%。

负责本次III期试验的首席研究员、澳洲Melanoma Institute Australia医学主任、悉尼大学教授Georgina Long表示：

这是首次有III期临床证明，

个体化mRNA疗法联合Keytruda能够进一步降低高风险黑色素瘤患者术后复发或死亡风险。

这项疗法有望成为黑色素瘤术后辅助治疗的新标准，让患者更长时间保持无癌状态。

莫德纳首席执行官Stéphane Bancel也表示：

多年来，针对每位患者肿瘤量身打造mRNA治疗一直只是一个设想，

如今这一理念正逐渐成为现实。

两家公司表示，将尽快向全球监管机构提交申请，

并计划在国际医学会议上公布完整临床数据。

如果审批顺利，这项疗法最快有望于明年开始陆续获批上市。

对于澳洲人而言，这项突破尤其受到关注。

澳洲是全球黑色素瘤发病率最高的国家之一。

由于紫外线强烈、人口以白人为主，每年都有大量新增病例，

黑色素瘤也是澳洲最常见、最致命的皮肤癌之一。

近年来，随着免疫治疗的发展，

高风险黑色素瘤患者的生存率已有明显改善，

但对于已经完成手术切除的II期至IV期患者而言，

术后两年内仍是复发高峰期，许多患者最终出现远处转移，

因此如何降低复发率一直是治疗重点。

值得注意的是，这项技术的意义并不仅限于黑色素瘤。

目前莫德纳和默沙东已经启动多个II期和III期临床试验，

将同样的个体化mRNA技术应用于非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌、胰腺癌等多种实体瘤。

业内普遍认为，如果此次黑色素瘤治疗最终获批，将首次验证 “个性化癌症疫苗” 这一治疗理念，为未来更多癌症提供新的治疗路径。