离谱

一名内部举报人曾两度向澳洲药品监管机构（TGA）发出警告，

指控澳洲便携式除颤器CellAED制造商存在虚假宣传和误导投资者行为，

但监管部门始终未采取行动。

最新曝光的文件显示：

CellAED在申请上市审批时，仅进行过两只猪的动物实验，

而且不仅未能恢复心脏搏动，反而对两只实验猪实施了电击。

专家认为，这些测试根本无法证明产品能够救人。

而这一系列新披露的信息，也将TGA推上舆论风口。

此前，澳媒一项曾揭露：

澳洲医疗器械监管存在严重漏洞，

一些医疗设备即使没有人体临床证据证明安全有效，仍可合法上市销售。

CellAED就是其中的典型案例。

据报道：

一名前Rapid Response Revival高管分别于2019年和2021年两次向TGA举报，

称公司持续向公众和投资者提供虚假信息，

包括夸大产品能力、生产进度、订单情况及监管审批进展。

不过，他表示，自己从未收到TGA任何回复。

这名拥有多年国际医疗器械行业经验的举报人回忆称：

自己加入公司仅两天便意识到情况不对。

报道称，由于缺乏人体临床试验数据，

CellAED最终没有通过澳洲本土审批，

而是转向一家德国私人认证机构申请认证，

并于2021年9月借此获得在澳洲销售资格。

截至目前，CellAED已累计售出或捐赠超过2.3万台，

其中包括向维州和堪培拉救护机构提供设备。

举报人透露：

当他要求查看人体临床证据时，

公司创始人向他展示的，只是一段猪实验视频。

他说：

实验根本没有让猪的心脏重新恢复跳动，

只能证明设备确实能够释放电流。

2019年提交给德国认证机构的临床评估报告也显示：

CellAED没有进行任何人体临床试验，唯一的实验数据仅来自两头母猪，

而且实验是在猪心脏正常跳动时进行，

并未验证设备能否在心脏骤停时发挥作用。

澳大利亚复苏委员会副主席Michael Parr审阅报告后表示：

仅凭这些资料，根本无法判断产品是否真正有效，

也无法证明它与现有除颤器具有等效性。

悉尼大学卫生法专家Christopher Rudge批评TGA未对举报作出回应，

并质疑企业利用海外认证绕过澳洲本土审批制度。

TGA回应称：

Rapid Response Revival曾在正式申请前与监管机构会面，

但讨论内容仅涉及审批流程，并未审核产品临床证据，

因此当时没有发现相关问题。

Rapid Response Revival已于2025年6月进入破产托管程序，

并因无法继续提供产品维护，对CellAED发出最高级别召回。

目前公司账户仅剩20澳元现金，却欠下最高约1800万澳元债务。

此外，英国监管机构早在2023年便因缺乏临床证据撤销了CellAED认证，

但TGA直到今年2月公司主动注销产品注册前，仍允许其继续在澳洲销售。

来源：News

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