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注意了!使用这批家用新冠病毒试剂盒,会有假阳性结果的可能

已被召回

报道,澳大利亚生产的COVID-19家用检测试剂盒在被曝出假阳性测试结果后,被美国召回。

澳大利亚于上个月开始提供新冠病毒的自测试剂盒,该产品由位于布里斯班的生物技术公司Ellume开发的。Ellume公司的生产厂位于布里斯班的Richlands地区,一共有450名员工。

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这就是该公司生产的居家自测试剂盒。(AP Photo: Jessica Rendall)

今年早些时候,该公司与美国签署了一项价值高达3亿美元的协议,来提供快速的居家检测试剂。

去年年底,这个产品获得了美国食品和药物管理局(以下简称FDA)的紧急使用授权,成为了第一家在2020年12月获得FDA紧急使用授权批准的公司。

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首席执行官兼创始人Sean Parsons 已经将该批次召回。(AP Photo:Jessica Rendall)

于今年的1月,Ellume公司将这些产品运往美国。据悉,这些产品将在今年的11月1日可以在澳大利亚投入到使用。

Ellume公司表示,在运往美国的350万份检测试剂中,有大约19万份已经被召回。该公司已经召回于今年4月至8月销售,和2月至7月生产的试剂盒。

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Ellume 公司的生产间。(AP Photo:Jessica Rendall)

据悉,假阳性检测的数量不到所有检测的1%,与临床测试中观察到的结果相比,报告的假阳性结果更多。公司方面表示,受影响检测后的结果是禁止被顾客们使用的。

Ellume的首席执行官兼创始人DrSean Parsons说:“该产品只局限于具体的生产批号,最近几周,我们注意到来自特定批号的ellumme COVID-19家庭测试,提供错误阳性结果的可能性增加。”

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(AP Photo: Jessica Rendall)

“经过调查发现,我们找到了原因并确认假阳性的发生率仅限于特定批号,”他说。

FDA表示,正在与ellumme公司密切合作,评估该公司的生产检查和其他纠正措施,并确保问题得到解决。

但这样的负面结果并没有影响到公司的制造过程,该公司仍获得了3.02亿美元的合同,且产量被提高到每天64万次。

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卫生部部长,Greg Hunt。(AP Photo:Scott Mcnaughton)

据报道,卫生部部长GregHunt宣布了制造商可以向治疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)申请批准该产品用于家庭测试。这种快速抗原检测可能从下个月开始可用。

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试剂盒套装。(AP Photo:Ellume Health)

目前,TGA已经批准了33种可在卫生专业人员监督下使用的快速检测方法。像这样的家庭检测试剂可能将在一个月内获得批准。

使用家庭测试套装时,测试者可以用棉签擦拭自己的鼻子,然后将其涂抹在试剂盒上,20分钟之内就会得到结果。

来源:ABC News